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重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司自主研發(fā)的SR系列樹脂類血液灌流器，歷經(jīng)十年磨礪，終于獲取國家藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證——國械注準20213100498。拿到了這張含金量十足的證書，標志著希爾康在守護人類健康、服務廣大尿毒癥患者的道路上，取得了重大進展。

回望2009年，公司成立伊始就定下了“打造中國最好的血液灌流器品牌”的宏愿，希望通過自己的不懈努力更好地解決患者病痛。眾所周知，尿毒癥患者依靠血液透析維持生命，但血液透析僅能清除患者血液中多余的水分及小分子毒素，對中大分子、蛋白結合類毒素清除效果較差，從而使得患者并發(fā)癥比比皆是，生存質(zhì)量低。這個問題極大地困惑著臨床醫(yī)療專家，他們絞盡腦汁，想方設法解決這一難題。

希爾康人正是看到了這一市場痛點，公司成立就將針對尿毒癥患者的血液灌流吸附材料作為研發(fā)重點之一，希望研發(fā)一種可用于血液灌流的材料，與血液透析配合使用，能高效清除中大分子、蛋白結合類毒素，減少并發(fā)癥，從而提高尿毒癥患者的生存質(zhì)量。

連續(xù)幾年，研發(fā)人員從中大分子、蛋白結合類毒素物質(zhì)的物理性能、分子結構、官能團等方面出發(fā)，在吸附材料的結構組成、合成工藝方面逐步深入，對吸附材料在分子結構層面進行設計優(yōu)化，包括比表面積、孔徑分布以及材料表面的接技改性等。經(jīng)過實驗室數(shù)千次選型和驗證，在國內(nèi)外生物材料學知名專家的指導下，最終研制出了對尿毒癥毒素具有優(yōu)異吸附性能的SR大孔樹脂吸附材料。體外模擬實驗顯示：SR吸附劑對β2-MG、iPTH的清除率可達84.02%和87.11%。

2013年初，公司A輪融資引進深創(chuàng)投、紅土生物兩只頂級基金后，開始研究布局SR系列產(chǎn)品生產(chǎn)線。通過對生產(chǎn)工藝設計及優(yōu)化，先后完成了凈化車間及生產(chǎn)線的建設，吸附材料研制完成后，公司進行SR系列樹脂灌流器的試產(chǎn)，并順利通過國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構的檢驗，完全符合行業(yè)標準。同時，我們與有資質(zhì)的動物實驗機構合作，采用實驗動物家兔、比格犬、巴馬香豬開展了大量動物實驗，實驗結果表明：SR系列樹脂灌流器安全性良好，對尿毒癥中大分子毒素的清除率優(yōu)于市場同類產(chǎn)品。

我們堅持以最嚴謹、最科學的態(tài)度落實臨床試驗法規(guī)要求，于2014年4月定稿了SR系列樹脂灌流器臨床試驗方案，確定以首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院為組長單位，開展隨機、陽性對照、多中心臨床試驗。

2016年，多年的持續(xù)研發(fā)和臨床試驗已經(jīng)用完了公司所有資金，全體同事抱著對產(chǎn)品的絕對信心，主動把工資、家庭存款借給公司，傾全力支援，確保臨床試驗工作得以順利推進。當年10月，該項臨床試驗完成入組。臨床試驗統(tǒng)計分析報告顯示：試驗產(chǎn)品（SR系列灌流器）與已上市同類產(chǎn)品對比，主要療效指標β2-MG下降率優(yōu)效檢驗成立，說明試驗產(chǎn)品對尿毒癥患者體內(nèi)中大分子代謝產(chǎn)物毒素的清除效果顯著優(yōu)于對照組，符合臨床使用要求。

2018年SR系列樹脂灌流器向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報；期間還經(jīng)歷了新冠肺炎直接/間接的影響，終于在2021年7月獲取產(chǎn)品注冊證。

從2009年，鑄劍布局，到2021年，一朝現(xiàn)鋒芒。數(shù)千萬的資金投入，幾十名希爾康人，10年的堅持不懈，付出了無數(shù)的汗水和艱辛。正可謂是：

十年磨礪寶劍成，芳苞初綻香未濃。

樓外風光無限好，須知還有更高層。

在此：

向給予我們巨大支持和鼓勵的血液凈化院士、生物材料專家、統(tǒng)計學專家、臨床專家、政府領導、藥監(jiān)領導致敬！

向持續(xù)關注、支持、幫助希爾康發(fā)展的投資人、同行、代理商、經(jīng)銷商致敬！

向為了希爾康的事業(yè)盡心盡責、嘔心瀝血的全體同事及家屬致敬！

希爾康全體同仁將繼續(xù)努力，砥礪前行，盡早將SR系列灌流器大規(guī)模面市，為廣大尿毒癥患者提供更好的產(chǎn)品，為中國的血液凈化事業(yè)作出更大的貢獻！